Tablet ve kapsül kusurları: kırıktan iç kusura kısa rehber

Bir tablet ya da kapsülde "kusur" denince akla gelenleri tek tek açıklıyor, her birinin görüntüde nasıl ayırt edildiğini anlatıyoruz.

Katı ilaç üretiminde tablet ve kapsül kusurlarının bir adı vardır ve bu adlar sektörde herkesin dilindedir. Ama aynı kelime, makine operatörü, kalite uzmanı ve satın alma ekibi için farklı şeyler ifade edebilir. Bu kısa rehber, en sık karşılaşılan kusurları sade bir dille açıklıyor. Her birinde üç soruya cevap veriyoruz: Nedir? Neden önemlidir? Görüntüde nasıl fark edilir?

Tablet kusurları: kırık, çatlak, kapak atma ve leke

Tablet kusurlarının çoğu iki yerden gelir: sıkıştırma süreci ve sıkıştırmadan sonraki taşıma. Kırık ve kenar kopması genellikle taşımada, çatlak, kapak atma ve tabakalaşma ise çoğu zaman sıkıştırmada başlar. Görüntüde ortak zorluk, baskı ve bölme çentiği gibi "olması gereken" düzensizlikleri kusurdan ayırmaktır.

Kırık ve kenar kopması

Nedir? Tabletin bir parçasının kopmasıdır. Genellikle kenardan ya da köşeden olur. Baskı sonrası taşıma, kaplama tamburu ya da paketleme makinesine besleme sırasında tabletlerin birbirine ve metal yüzeylere çarpmasıyla oluşur.

Neden önemlidir? Kopan parça küçük olsa bile tabletin ağırlığını ve dolayısıyla dozunu değiştirir. Ayrıca kusurlu bir tablet, hastanın gözünde ürünün tamamına duyulan güveni sarsar.

Görüntüde nasıl fark edilir? Zorluk şuradadır: tablet yüzeyinde zaten "düzensizlik" vardır. Üzerinde baskı, logo, bölme çentiği olabilir. Bunları kusur sanan bir sistem işe yaramaz. Sağlam tableti öğrenen bir sistem ise baskıyı ve çentiği ürünün parçası olarak tanır, yalnızca kopan kenarı işaretler. ISEE Vision'ın medikal ve eczacılık kalite kontrol için geliştirdiği görsel denetim sistemi bu karşılaştırmayı kusursuz bir referans ürüne göre, her üründe gerçek zamanlı yapar.

Numune çalışmalarımızdan bir örnek: yüzeyinde "500" ve "M 12" baskısı ile bölme çentiği bulunan bir tabletin alt kenarından parça kopmuştu. Isı haritası yalnızca kopan kenarı gösterdi; baskıya ve çentiğe dokunmadı.

Çatlak

Nedir? Tabletin kopmadan yarılmasıdır. Yüzeyde ince bir çizgi olarak görünür. Bazen kaplamanın altında kalır.

Neden önemlidir? Bugün tek parça olan çatlak bir tablet, blister içinde ya da hastanın elinde kırılabilir. Ayrıca çatlak, sıkıştırma sırasında bir sorun olduğunun işareti olabilir.

Görüntüde nasıl fark edilir? Çatlak çoğu zaman bölme çentiğine benzer, ama çentik her tablette aynı yerde ve aynı biçimdedir. Çatlak ise beklenmedik bir yerde ve beklenmedik bir yönde görünür. Sağlamdan sapmaya bakan bir sistem bu farkı yakalar. Çok ince ve kaplama altındaki çatlaklarda ise aydınlatma açısı belirleyici olur.

Kapak atma ve tabakalaşma

Nedir? Kapak atma (capping), tabletin üst ya da alt yüzeyinin bir "kapak" gibi ayrılmasıdır. Tabakalaşma (lamination) ise tabletin yatay katmanlara ayrılmasıdır. İkisi de genellikle sıkıştırma sürecindeki sorunlardan kaynaklanır.

Neden önemlidir? Ürünü doğrudan kullanılamaz hale getirir. Daha önemlisi, presin ayarında ya da formülasyonda bir sorun olduğuna işaret eder. Erken fark edilirse aynı sorunun binlerce tablete yayılması önlenir.

Görüntüde nasıl fark edilir? Ayrılma tamamlandıysa yüzeyde ya da kenarda belirgin bir kopma olarak görünür. Henüz başlangıç aşamasındaysa kenarda ince bir çizgi olarak belirir. Kenarı da gören bir kamera açısı burada önemlidir.

Yapışma ve eksik baskı

Nedir? Toz, zımba yüzeyine yapıştığında tabletin yüzeyinden küçük bir parça kopar ya da kabartma baskı, logo veya harfler eksik çıkar. Sektörde İngilizce adlarıyla sticking ve picking olarak da anılır.

Neden önemlidir? Baskısı eksik bir tablet kimlik bilgisini kaybeder; yüzeydeki oyuk ise zımba ya da formülasyon tarafında bir sorun olduğunu gösterir. Sorun aynı zımbada tekrarlandığı için erken fark edilmesi değerlidir.

Görüntüde nasıl fark edilir? Sağlam tablette baskının biçimi ve derinliği bilinir. Harfin bir kısmı eksikse ya da yüzeyde beklenmeyen bir oyuk varsa, o bölge ısı haritasında öne çıkar.

Leke ve renk sapması

Nedir? Yüzeyde koyu ya da farklı renkli bir nokta, bölgesel renk farkı. Yağ, makine kalıntısı, yabancı partikül ya da kaplamadaki düzensizlik nedeniyle oluşabilir.

Neden önemlidir? Lekenin kaynağı bilinmeden ürünün güvenli olduğu söylenemez. Ayrıca hasta tarafında en kolay fark edilen kusurdur.

Görüntüde nasıl fark edilir? Rengi ve dokusu sağlam yüzeyden ayrılan bölge ısı haritasında öne çıkar. Hangi renk tonunun "normal" olduğunu sistem sağlam örneklerden öğrenir.

Kapsül kusurları: iç kusur, ezik ve hatalı kapanma

Kapsül kusurları iki gruba ayrılır: kabuğun biçimiyle ilgili olanlar ve içerikle ilgili olanlar. Ezik, göçük ve hatalı kapanma siluette görünür; iç kusur ise saydam kabuğun yansımalarının arkasında saklanır ve dış yüzeye bakan bir kontrolde kolayca kaçar.

İç kusur

Nedir? Saydam ya da yarı saydam kapsülün içinde görülen sapmadır. Bu, içeriğin beklenenden farklı dağılması, yabancı bir cisim ya da kapsül duvarındaki bir bozulma olabilir.

Neden önemlidir? Kapsül dışarıdan sağlam görünse de içerik sorunluysa ürün sorunludur.

Görüntüde nasıl fark edilir? Saydam kapsülün kendisi ışığı yansıtır ve kırar. Bu yansımalar insan gözünü yanıltır. Sistem ise bu yansımaları sağlam kapsülün parçası olarak öğrenir. Böylece içteki sapma, gövdenin parlamasına rağmen ısı haritasında tek bir bölgede toplanır.

Ezik, göçük ve hatalı kapanma

Nedir? Kapsül gövdesinde göçük, iki yarının tam oturmaması ya da birbirine kayması.

Neden önemlidir? Hatalı kapanan kapsül paketleme sırasında açılabilir, içeriğini dökebilir ya da nem alabilir.

Görüntüde nasıl fark edilir? Biçimdeki bozulma, sağlam kapsülün siluetiyle karşılaştırıldığında belirginleşir. Sağlamdan sapan biçim ısı haritasında öne çıkar.

Tablet ve kapsül kusurları tek tabloda

Aşağıdaki tablo, yukarıda anlatılan tablet ve kapsül kusurlarını kaynağı, önemi ve görüntüdeki ipucuyla birlikte özetliyor. Kaynak sütunu en sık görülen nedeni gösterir; kesin neden her zaman kendi süreç verinizle doğrulanmalıdır.

Bu kusurları tek tek tanımlamak gerekiyor mu?

Hayır, sistemi kurmak için gerekmez. Sağlam ürünü öğrenen anomali tespitinde kusur listesi yazılmaz; sağlamdan farklı olan her şey işaretlenir, adı ister kırık olsun ister henüz adı konmamış bir sapma. Ama işaretlenen sapmaya ad koymak ve ne yapılacağına karar vermek için bu rehberdeki ayrım yine kalite uzmanının işine yarar.

Yukarıdaki liste uzun ama eksik. Her ürünün, her presin kendine özgü kusurları vardır. Klasik görüntü işleme her kusur tipini önceden tarif etmenizi ister; tarif etmediğiniz kusur geçer. ISEE Vision Anomali Tespiti ise tersinden çalışır: kusursuz bir referans öğretilir, her ürün ona göre değerlendirilir ve sapma bir anomali ısı haritası ile sayısal bir güven skoru olarak gösterilir. Bu yaklaşımı anomali tespiti ve endüstriyel uygulamaları yazımızda daha ayrıntılı anlattık.

Sistem yine de işaretlediği sapmaları kırık, çatlak ya da leke gibi tiplere ayırabilir; bu kusur sınıflandırması raporlarda hangi sorunun arttığını görmeyi kolaylaştırır. "Kusur mu, değil mi?" kararı ise operatörün o anki yorumuna değil, her ürün için ayarlanabilen bir hassasiyet ve kabul eşiğine bağlanır. Hassasiyet, optik konfigürasyona bağlı olarak 6 µm'ye kadar iner.

Iskarta, yeniden kontrol ya da kabul kararı her zaman kalite ekibindedir. Görüntülü ve zaman damgalı kayıtlar ise bu kararların ve GMP kapsamındaki dokümantasyonunuzun desteklenmesine yardımcı olabilir; ama uyumu tek başına sağlamaz.

Elle muayene neden tek başına yetmez?

Elle muayene kusurların çoğunu yakalar, ama bir kısmını kaçırır; üstelik dikkat zamanla düşer. Tablet ve kapsül gibi küçük, birbirine benzeyen ve çok sayıda geçen ürünlerde bu sınır daha da belirginleşir. Kameranın işi insanı çıkarmak değil, onu şüpheli ürüne yönlendirmektir.

Sandia Ulusal Laboratuvarları'nda yapılan bir çalışmada (See, Human Factors, 2015) 82 deneyimli muayeneci, nükleer silahlar için üretilmiş 140 hassas parçayı sekiz kusur tipi açısından inceledi ve kusurlu parçaların %85'ini doğru şekilde reddetti. Yazar bu oranın, sektör için bildirdiği %80 civarındaki ortalamadan çok yüksek olmadığını vurguluyor; yani tipik görsel muayenede kabaca her beş kusurdan biri geçebiliyor. Bu çalışmada yüksek yakalama oranı, sağlam parçaların %35'inin de reddedilmesi pahasına geldi ve yazar bu ıskarta oranının görsel muayenede tipik olmadığını not ediyor. İlaç için ders şu: kaçan kusuru azaltmak için eşiği sıkılaştırmak, sağlam ürünü imhaya gönderebilir.

Dikkat tarafı da eskiden beri bilinir. Mackworth'un 1948'deki çalışması, tekdüze bir izleme görevinde dikkatin ilk yarım saatten itibaren belirgin biçimde düştüğünü göstermişti. Bir tepsideki yüzlerce beyaz tabletin içinde kenarı hafifçe kopmuş olanı aramak, tam olarak bu türden bir görevdir.

Bu yüzden en iyi sonuç ikisinin birlikte çalışmasından çıkar. ISEE Vision'ın yapay zekâ destekli görsel denetim sistemi her ürüne bakar ve %100 denetler; kalite uzmanı da yalnızca işaretlenen ürünlere, görüntüsüyle birlikte, ikinci bir göz olarak bakar.

Sık sorulan sorular

Tablet kusurlarının en sık nedeni nedir?

Çoğu tablet kusuru sıkıştırma sürecinden ya da sıkıştırma sonrası taşımadan gelir. Çatlak, kapak atma ve tabakalaşma genellikle pres ayarına ya da formülasyona; kırık ve kenar kopması ise çarpmaya işaret eder.

Blister içindeki tablet ve kapsül de denetlenebilir mi?

Evet. Blister gözlerinde hap varlığı ve sayısı, kırık tablet ve jelatin kapsül durumu aynı istasyonda denetlenebilir. Her reddin görüntüsüyle nasıl kayda geçtiğini blister kontrolü ve ilaç şişesi muayenesi yazımızda anlattık.

Yeni bir tablet formu ne kadar sürede tanıtılır?

Yeni bir ürün, sağlam örnekleri gösterilerek birkaç dakika içinde tanıtılır; kusur örneği toplamak gerekmez. Ürün profili ürün koduyla saklanır ve daha sonra panelden tek dokunuşla çağrılır.

Görüntülü kayıtlar GMP uyumunu sağlar mı?

Hayır, tek başına sağlamaz. GMP uyumu süreçlerinizin, validasyonunuzun ve dokümantasyonunuzun bütünüyle ilgilidir. Zaman damgalı görüntü, ısı haritası ve güven skoru kayıtları bu dokümantasyonu destekleyen bir kanıt olarak kullanılabilir.

Kendi ürününüzde görmek için

Özetle:

• Tablet ve kapsül kusurlarının çoğu sıkıştırma ve taşıma kaynaklıdır; kusurun adı, kaynağını aramaya nereden başlanacağını söyler.
• Görüntüde asıl zorluk, baskı, çentik ve yansıma gibi "olması gereken" ayrıntıları kusurdan ayırmaktır.
• Sağlam ürünü öğrenen anomali tespiti kusur listesi istemez; yeni bir sapmayı da işaretler.
• Iskarta, yeniden kontrol ya da kabul kararı kalite ekibindedir; görüntülü kayıt bu kararı belgeler.

ISEE Vision'ın tüm hat tiplerini Anomali Tespiti ürün sayfasında inceleyebilirsiniz. Yukarıdaki kusurlardan hangisi sizin hattınızda en çok sorun çıkarıyorsa, o kusuru taşıyan birkaç tablet ya da kapsül ve yeterli sayıda sağlam numuneyle gelin. Sistemi numuneniz üzerinde çalıştırıp sonucu birlikte değerlendirelim; ilk deneme ücretsiz. Deneme için bize yazın.

İletişim: info@isee-vision.com · +90 216 455 95 44