Blister kontrolü: reddedilen her ürünün bir görüntüsü olmalı

Medikal ambalajda "kusurlu ürünü ayırdık" demek yetmez; neyi, neden ve ne zaman ayırdığınızı gösterebilmeniz gerekir. Bu yazı, görüntülü kaydın kalite ekibinin işini nasıl değiştirdiğine odaklanıyor.

Blister kontrolü ve ilaç şişesi muayenesi yapan kalite ekiplerinin sıkça duyduğu bir soru vardır: "Bunu nasıl biliyorsunuz?" Soran bazen bir müşteri denetçisi, bazen resmi bir müfettiş, bazen de bir sapma soruşturmasını yürüten kendi QA uzmanınızdır. Medikal ve farmasötik ambalajda ürünün doğru olması kadar, doğru olduğunun gösterilebilmesi de önemlidir.

Bu yüzden bu yazıda görsel denetimi "kusuru yakalıyor mu?" sorusundan biraz uzaklaşıp başka bir yerden ele alıyoruz: yakaladığı şeyi nasıl kayda geçiriyor ve bu kayıt kalite ekibine ne kazandırıyor?

Sayaçla görüntü arasındaki fark

Sayaç size kaç ürünün reddedildiğini söyler; görüntülü kayıt ise neyin, neden ve ne zaman reddedildiğini gösterir. Medikal ambalajda soruşturma, iç denetim ve müşteri görüşmesi bu ikinci bilgiye dayanır. Reddedilen ürün çoğu zaman imha edildiği için geriye kalan tek kanıt da o görüntüdür.

Birçok hatta red bilgisi bir sayaçtan ibarettir. Vardiya sonunda "312 red" yazar. Bu sayı size bir şey söyler ama sorularınızı cevaplamaz. Bu 312 kartın kaçında eksik tablet vardı, kaçında kırık? Redler vardiya boyunca dağınık mıydı, yoksa saat 14:00'ten sonra mı yoğunlaştı? Hepsi gerçekten kusurlu muydu, yoksa sistem bir kısmında yanlış alarm mı verdi?

Görüntülü kayıt bu tabloyu değiştirir. Her red, o anki orijinal görüntüsü, sapmanın işaretlendiği anomali ısı haritası, sayısal güven skoru ve zaman damgasıyla birlikte saklanır. 312 sayısının arkasında 312 tane bakılabilir kanıt olur.

Blister kontrolü: hangi gözde, ne eksik?

Blister kontrolünde işin özü, kartı tek parça olarak değil her gözü ayrı ayrı değerlendirmektir. Her gözde hap var mı, sayısı doğru mu, sağlam mı; bunlar tek tek kontrol edilir ve kusurun kartın hangi gözünde olduğu kayda geçer. Bu adres bilgisi, sorunun kaynağına giden en kısa yoldur.

Bir blister kartında onlarca göz vardır ve kart hattan hızla geçer. Sağlam tablet içeren göz OK olarak, eksik ya da kırık tablet içeren göz NG olarak işaretlenir. Ekranda o kartta kaç sağlam, kaç hatalı göz olduğu görünür. ISEE Vision'ın ilaç ambalajı kalite kontrol için geliştirdiği görsel denetim sistemi bunu kartın tamamında, her kartta yapar; numune almaz, %100 denetler.

Kayıt açısından değerli olan, kusurun adresidir. "Kart reddedildi" bilgisi yerine "kartın üçüncü sırasındaki ikinci gözde tablet eksik" bilgisi kalır. Bu ayrıntı ilk bakışta önemsiz görünebilir. Ancak aynı göz pozisyonunda eksiklik tekrar ediyorsa, sorunun besleme ünitesinin belirli bir kanalında olduğunu düşündürür. Kayıt, kaynağı aramaya nereden başlayacağınızı gösterir.

Blisterde bakılan şey yalnızca tablet değildir. Aynı istasyonda jelatin kapsüller, folyo ve paket hasarı, kabarma ve kapak durumu da denetlenebilir. Seri numarası, parti kodu ve son kullanma tarihi baskısı da doğrulanabilir; böylece doğru ürünün doğru kodla çıktığı da kayda geçer.

İlaç şişesinde görsel muayene: yabancı madde ve dolum seviyesi

Sıvı dolu ilaç şişesinde görsel muayene iki soruya cevap arar: içeride olmaması gereken bir şey var mı ve şişe doğru dolmuş mu? Görsel denetim yabancı maddeyi tipine göre ayırarak kaydeder ve dolum seviyesini referansa göre kontrol eder. Ancak bu, düzenleyici uyumun kendisi değil, ona katkı veren bir kayıttır.

Sıvı dolu şişelerde görsel muayene ayrı bir uzmanlık alanıdır ve düzenleyici beklentiler de buna göre şekillenmiştir. Avrupa'da EU GMP Annex 1 (2022), parenteral ürünlerde dolu her kabın tek tek muayene edilmesini bekler ve bu muayenenin nasıl kurgulanıp izleneceğine dair ilkeler koyar. ABD Farmakopesi'nde USP <790> enjektabl ürünlerde görünür partikül muayenesini, USP <1790> ise bu muayenenin nasıl tasarlanabileceğine dair rehberliği içerir.

Bu metinlerin ortak noktası, muayenenin yalnızca yapılmasının değil, sonuçlarının izlenip değerlendirilmesinin de beklenmesidir: hangi kusur tipinin ne sıklıkla görüldüğü, eğilimin değişip değişmediği gibi.

Partikül, lif, cam: ayrım neden önemli?

Görsel denetimde sıvıdaki cisimler ayrı ayrı işaretlenir ve tipine göre kayda geçer: partikül, lif, cam. Bu ayrım soruşturmada önemlidir, çünkü her birinin kaynağı farklıdır. Lif genellikle çevreden ya da filtreden gelir. Cam ise şişenin kendisinden ya da dolum sırasındaki temastan kaynaklanır. Hava kalıntısı da ayrıca kontrol edilen başlıklardan biridir; kabarcığın gerçek bir partikülden ayrı değerlendirilmesi, gereksiz redleri azaltmaya yardımcı olur.

Dolum seviyesi ve doluluk oranı

Şurup şişesi gibi ürünlerde doluluk oranı da aynı görüntüden kontrol edilir. Sistem doğru dolmuş şişeyi referans alır ve her şişedeki sıvı çizgisini bu referansa ve tanımladığınız toleransa göre değerlendirir; toleransın dışındaki şişe NG olarak işaretlenir. Mevzuatın ya da kendi validasyonunuzun sertifikalı bir miktar ölçümü istediği yerde ise mevcut tartım ya da seviye ölçüm ekipmanınızı koruyun. Görsel kontrol o ölçüm kaydının yerine geçmez, onu tamamlar.

Bir noktayı açıkça söylemek isteriz: görsel denetim sistemi GMP, Annex 1 ya da USP beklentilerine kendi başına uyum sağlamaz. Uyum, sizin süreçlerinizin, validasyon çalışmalarınızın ve dokümantasyonunuzun bütünüyle ilgilidir. Bir denetim sisteminin katkısı, bu bütünün içinde kullanılabilecek düzenli ve görüntülü bir kayıt üretmektir.

Görüntülü kayıt kalite ekibine ne kazandırır?

Görüntülü kayıt, kalite ekibine dört somut şey kazandırır: sapma soruşturmasını tahminden kanıta taşır, yanlış alarmları görünür kılar, elle muayeneyi en değerli olduğu yere yönlendirir ve karar yetkisini kalite ekibinde bırakırken bu kararı belgelendirir. Ortak noktaları, soruların hatıra değil görüntüye dayanarak cevaplanmasıdır.

Sapma soruşturması tahminden çıkar

Bir partide red oranı beklenenin üzerine çıktığında soruşturma başlar. Görüntü yoksa ekip çoğu zaman operatörün hatırladıklarına ve kalan birkaç numuneye dayanır. Görüntü varsa web tabanlı yönetim panelinden o partiyi açar, redleri zamana ve kusur tipine göre filtreler, ilk sapmanın ne zaman başladığını görür. Günlük, haftalık ve aylık raporlar da aynı kayıtlardan çıkar.

Yanlış alarm da görünür olur

Hiçbir denetim sistemi kusursuz değildir ve medikal tarafta yanlış red de maliyetlidir: sağlam ürün imha edilir. Görüntülü kayıt, yanlış alarmların da incelenebilmesini sağlar. Kalite ekibi belirli bir red grubuna bakıp "bunlar gerçek kusur değil, ışık yansıması" diyebiliyorsa, ürün bazında ayarlanan hassasiyet ve kabul eşiğini iyileştirmek için elinde somut veri olur.

İnsan muayenesinin sınırı kabul edilir

Elle muayene bu sektörde hâlâ yaygın ve değerlidir, ama insan muayenesinin de bir sınırı vardır. Sandia Ulusal Laboratuvarları'nda 82 deneyimli muayenecinin, nükleer silahlar için üretilmiş 140 hassas parçayı sekiz kusur tipi açısından incelediği çalışmada (See, Human Factors, 2015) kusurlu parçaların %85'i doğru şekilde reddedildi. Yazar bu oranın, sektör için bildirdiği %80 civarındaki ortalamadan çok yüksek olmadığını belirtiyor; tipik görsel muayenede kabaca her beş kusurdan biri geçebiliyor. Üstelik bu çalışmadaki yüksek yakalama oranı, sağlam parçaların %35'inin de reddedilmesi pahasına geldi; yazar bu ıskarta oranının görsel muayenede tipik olmadığını not ediyor. Yani dikkatli ve deneyimli bir ekip bile kusurların bir kısmını kaçırabilir; eşiği sıkılaştırarak daha fazlasını yakalamak ise sağlam ürünü ıskartaya gönderme riskini getirir.

Otomatik denetimle birlikte kullanıldığında elle muayene en değerli olduğu yere yönlendirilebilir: sistemin işaretlediği şüpheli ürünlere ikinci bir göz olarak.

Karar yine kalite ekibindedir

Sistem bir sapmayı işaretler; o ürünün ıskarta mı olacağına, yeniden kontrole mi gideceğine, yoksa kabul edilebilir mi sayılacağına kalite ekibi karar verir. Görüntülü kayıt bu kararı kolaylaştırır ama onun yerine geçmez. Bu ayrım, sorumluluğun kimde olduğunun net olması gereken bir sektörde önemlidir.

İlaç ambalajı görsel muayenesinde pratik konular

Sonucu belirleyen çoğu zaman algoritmadan önce aydınlatma, ürün tanıtımı ve hattın nasıl tepki vereceğidir. Aşağıdaki konular, ilaç ambalajı görsel muayenesi kurulurken ilk toplantıda konuştuğumuz başlıklardır.

Aydınlatma, yazılım kadar önemlidir. Alüminyum folyo, PVC blister ve cam şişe ışığı çok farklı biçimlerde yansıtır. Sıvıdaki partikülü görünür kılmak için arka aydınlatma ya da farklı açılar gerekebilir. Bu yüzden denetim istasyonu ışık yalıtımlı, kapalı bir kutu olarak kurulur ve kamera sayısı, lens, ışık açısı ve çalışma mesafesi her hat için ayrıca belirlenir. Hassasiyet, optik konfigürasyona bağlı olarak 6 µm'ye kadar iner.

Kusur kataloğu gerekmez. ISEE Vision Anomali Tespiti sağlam ürünü öğrenir ve ondan sapanı işaretler. Bu, daha önce hiç görülmemiş bir sapmanın da yakalanabileceği anlamına gelir. Yaklaşımın mantığını anomali tespiti ve endüstriyel uygulamaları yazımızda ayrıntılı anlattık.

Format değişimi kısadır. Yeni bir blister formatı ya da şişe tipi, sağlam örnekleri gösterilerek birkaç dakika içinde tanıtılır. Tanıtılan format ürün koduyla bir profil olarak saklanır; o formata geri dönüldüğünde profil panelden tek dokunuşla çağrılır, mekanik ayar ya da yeniden kurulum gerekmez.

Hattın tepkisini siz seçersiniz. Sapma bulunduğunda yalnızca uyarı verilmesini, uyarıyla birlikte röle veya PLC üzerinden hattın durdurulmasını ya da reddetme mekanizmasına sinyal gönderilmesini seçebilirsiniz. Uyarı ekranda, ışık kulesinde ya da sirenle verilir; kalite sorumlusuna e-posta bildirimi de gidebilir.

Veri tesiste kalır. ISEE Vision'ın yapay zekâ destekli görsel denetim sistemi işlemeyi uçta, istasyonun kendisinde yapar. Ağ bağlantısı kesilse de denetim devam eder ve görüntülerin dışarıya gönderilmesi gerekmez. Veri gizliliğine hassas bir sektör için bu küçük bir ayrıntı değildir; mimarinin mantığını uçta yapay zekâ ile bulut sistemlerini karşılaştırdığımız yazıda bulabilirsiniz.

Sık sorulan sorular

Görsel denetim sistemi GMP uyumunu sağlar mı?

Hayır, tek başına sağlamaz. GMP ve Annex 1 uyumu süreçlerinizin, validasyonunuzun ve dokümantasyonunuzun bütünüyle ilgilidir. Görüntülü ve zaman damgalı kayıtlar bu dokümantasyonu destekler ve denetimde gösterilebilir bir kanıt sunar.

Blister kontrolünde neler denetlenir?

Her gözde hap varlığı ve sayısı, kırık ya da eksik tablet, jelatin kapsül durumu, folyo ve paket hasarı, kabarma ve kapak durumu denetlenebilir. Seri numarası, parti kodu ve son kullanma tarihi de aynı istasyonda doğrulanabilir.

Hangi hat hızlarında çalışır?

Medikal ve eczacılık hattı 250 m/dk'ya kadar hat hızlarında çalışacak şekilde kurgulanır. Gerçek kapasiteyi kart boyutu, göz sayısı ve denetlenecek bölgeler belirler; bunu pilot öncesinde hattınızda birlikte değerlendiririz.

Tabletin kendisindeki kırık ya da çatlak da görülür mü?

Evet. Baskı ve bölme çentiği sağlam ürünün parçası olarak öğrenildiği için yalnızca kopan kenar ya da beklenmedik çizgi işaretlenir. Kusur türlerini tek tek anlattığımız tablet ve kapsül kusurları rehberine göz atabilirsiniz.

Son söz

Medikal ambalajda iyi bir denetim sistemi yalnızca kusuru ayıran değil, ayırdığı her şeyin hesabını verebilen sistemdir. Her red bir görüntüyle kayda geçtiğinde, kalite ekibi soruşturmada, iç denetimde ve müşteri görüşmesinde tahmin yerine kanıtla konuşur.

Özetle:

• Blister kontrolünde değerli olan yalnızca red değil, kusurun hangi gözde ve ne zaman görüldüğüdür.
• İlaç şişesinde yabancı madde tipine göre ayrılır, dolum seviyesi referansa ve toleransa göre kontrol edilir.
• Görüntülü kayıt GMP dokümantasyonunu destekler, ama uyumu tek başına sağlamaz.
• Ürünün ıskarta, yeniden kontrol ya da kabul kararı her zaman kalite ekibindedir.

Diğer sektörlere yönelik hat tiplerini Anomali Tespiti ürün sayfasında inceleyebilirsiniz. Bunu kendi blister kartınızda ya da şişenizde görmek isterseniz, birkaç sağlam ve kusurlu numuneyle gelin; denemeyi numuneniz üzerinde ücretsiz yapalım. Bize buradan yazabilirsiniz.

İletişim: info@isee-vision.com · +90 216 455 95 44